疤痕贴

硅胶疤痕贴FDA注册备案周期 硅胶祛痕贴是一种胶贴，于20世纪八十年代兴起。硅胶疤痕贴按产品特性及特点，出口美国市场须办理美国FDA注册。美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。