临床试验

双重510和CLIA豁免：2020年2月26日，美国食品和药物管理局发布了有关Dual 510和CLIA豁免申请研究的指导文件，以协助设备制造商利用这种特殊的许可/豁免途径。通过应用程序研究510和CLIA豁免 ：双重提交程序旨在通过应用程序同时审查510上市前通知和CLIA豁免的申请，以减少在授权流程上花费的时间。