医疗器械企业FDA认证与上市注册服务： 参与医疗器械制造、测试、包装、标签、灭菌或进口的公司必须注册其设施，支付 FDA 注册费，并在 FDA 列出其设备。医疗器械企业还必须每年审查其医疗器械企业注册和上市信息，并更新其注册。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下。

活性物质主文件 ，或以前称为欧洲药物主文件 程序，是一组保护制造商宝贵机密知识产权的文件。它还允许产品的上市许可持有人 对产品中使用的活性物质的质量负责。ASMF文件内容 ASMF 必须包含与活性物质相关的所有科学信息。但是，MAH 不能同时参考单一活性物质的两个文件。