怎么办理医疗器械ce认证

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1.

I类医疗器械的CE认步骤: 1、分类:确认产品属于I类医疗器械 2、选择符合性评估途 3、编制技术文件 4、CE符合性声明 5、委任欧盟授权代表 6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册 7、建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场

2.

IIa类医疗器械的CE认步骤: 1、分类:确认产品属于IIa类医疗器械 2、选择符合性评估途径 3、编制技术文件 4、委任欧盟授权代表 5、从第三方公告机构(NB)获得CE书 6、完成CE符合性声明 7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查) 8、建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

3.

IIb类医疗器械的CE认步骤: 1、分类:确认产品属于IIb类医疗器械 2、选择符合性评估途径 3、编制技术文件 4、委任欧盟授权代表 5、从第三方公告机构(NB)获得CE书 6、CE符合性声明 7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查) 8、建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

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