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口罩产品
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CE认 新冠病毒肆虐,市场上的口罩产品五花八门,成为了最紧俏的物资,一些假冒伪劣的口罩也屡见不鲜.面对需求巨大的国内外市场,如何正确...
华夏认中心有限公司3年前
立丰分享|面对眼花缭乱的CE认,我家口罩如何选择认方式? 立丰律师事务所
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1.
欧洲市场口罩分类: 1)防护用品类(PPE):依据REGULATION (EU) 2016/425,口罩属于Class III,对应的欧洲标准主要为EN149.PPE分为I类、II类和III类,I类自我符合性声明,II类和III类需要公告机构介入. 2)医疗器械类(medical mask):依据DIRECTIVE 93/42/EEC(M
2.
口罩认途径: 1)PPE类: ? 2)医疗器械类 ? ? ?
3.
PPE途径认的难点及风险点: 1) 按防护类产品进行CE认需要产品EU型式检验和公告机构审核,需要考虑检测周期和审核时间,目前我们所了解的几家认机构给出的时间均在2个月以上. 2) 国内的防护口罩的检测报告并不能完全覆盖EN149的要求,因此企业需要按照EN149的要求重新检测,而且只能选择有资质的单位进行检测,否则报告被认为是无效
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