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1.
步骤一、确定并分析出口器械,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内. 因为CE认过程比较复杂,因此寻找合适的医疗器械咨询公司配合,将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认成本.
2.
步骤二、确认适用的基本要求 指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件.
3.
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准 协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细.
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